Liebe Patientinnen und Patienten,
durch eine für die Fachwelt überraschende Pressemitteilung des BfARM und deren unabgestimmte Verbreitung in einigen Medien möchten wir informieren, dass zur Zeit von den pharmazeutischen Herstellern die betroffenen Chargen der Bluthochdruckmedikamente mit dem Wirkstoff "Valsartan" ermittelt werden. Sobald die Firmen, welche mit dem Wirkstoffhersteller zusammenarbeiten, ermittelt sind, werden wie sie hier darüber informieren. Folgende Hersteller haben uns soeben mitgeteilt, dass sie nicht mit der betr. chinesischen Firma zusammenarbeiten-also vorr. nicht betroffen sind: Aurobindo Pharma; TAD Pharma (Valsacor/Valsacor comp); Mylan/Dura (Valsartan Dura); Novartis (Diovan/CoDiovan); 
(Stand Mittwoch, 11.07.2018 17:45 Uhr)


Hier die Info:

Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. N-Nitrosodimethylamin  ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.

Vorsorglicher Rückruf

Der Rückruf aller betroffenen Chargen vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Weitere  Untersuchung findet derzeit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

BfArM informiert EMA

Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Derzeit wird geprüft, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht.

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt um ein Vielfaches höher  als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

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